| サイズ（号） | 00 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 容量（mL） | 0.93 | 0.68 | 0.49 | 0.37 | 0.28 | 0.21 |
吸入剤用ヒプロメロースカプセル（HPMCカプセル）QUALI-V®-I
医薬品用カプセル（日本薬局方ヒプロメロースカプセル）
吸入剤用ヒプロメロースカプセル（HPMCカプセル）
粉末吸入用に設計された植物由来のヒプロメロースカプセルです。
製品紹介
- 有効成分を肺へ投与する際の粉末吸入剤用のカプセルです。
- ヒプロメロース（HPMC）は植物由来であり、QUALI-V®-Iは動物性原料を全く使用しておりません。
- 吸入器の針でカプセルに穴を開ける際、ゼラチンカプセルに比べて破片が生じにくい特徴を有します。
- カプセル内の粉末残留を抑えることができます。
- 湿度による機械的強度への影響が少ないため、乾燥条件下でも割れにくいカプセルです。
- 米国、カナダ、中国のドラッグマスターファイル（DMF）に登録しています。
- GMPに準拠した製造施設で生産しております。
- 原料には日本、米国、欧州の規格に適合した高品質な原料を使用しております。
- 防腐剤およびアレルギー物質（特定原材料等28品目）は使用しておりません。
カラー
識別性の高さは、ハードカプセルを使用する大きなメリットです。
ご要望に合わせて様々なカラーのカプセルを作ることができます。
サイズ
サイズは00号から4号までの6種類がございます。
その他、特殊なサイズに関しては お問い合わせください。
包装数量（入数）
1ケースあたりの標準のカプセル入数（日本国内）は下記の通りです。
| カプセル号数 | 標準入数 |
|---|---|
| 00号 | 75,000個 |
| 0号 | 100,000個 |
| 1号 | 100,000個 |
| 2号 | 150,000個 |
| 3号 | 200,000個 |
| 4号 | 250,000個 |
試験データ
粉残り確認試験
ゼラチンカプセルでは吸入する流量を多くしても粉残りが発生していますが、QUALI-V®-Iはどの流量の条件でも粉残りを最小限に抑えることができるため、
吸入製剤に最適なカプセルです。
カプセル中のホルモテロール残存率（%）
| 流量 | ゼラチン カプセル |
HPMC カプセル |
QUALI-V®-I |
|---|---|---|---|
| 30 L/min | 1.9±0.4 | 1.1±0.2 | ＜LOQ |
| 60 L/min | 2.1±0.2 | 1.1±0.3 | ＜LOQ |
| 100 L/min | 2.3±0.5 | ＜LOQ | ＜LOQ |
試験条件
吸入器：Axahaler®
充填物：0.05%ホルモテロール混合末
充填量：24±1 mg
認証関連
QUALI-V®-Iに関する以下の書類が提供可能です。詳細は お問い合わせください。
| コーシャ認定書（写し） | ||
| 残留溶媒見解書 | BSE/TSE見解書 | 元素不純物見解書 |
| GMO見解書 | アレルギー見解書 | メラミン見解書 |
| ニトロソアミン見解書 | 酸化チタン見解書 | グルテン見解書 |
| 放射能汚染見解書 | ||
| SDS | カプセル規格書 | 製造フロー図 |
| 試験検査方法 | 理論成分表 | 品質証明書見本 |
ISO9001、ISO14001認証を取得しております。詳しくは ISOマネジメント をご覧ください。
関連製品
商標について
QUALI-Vは、クオリカプスの登録商標であり、中国、インド、アメリカ、カナダ、欧州連合、スイス、イギリスで登録済みです。