| サイズ（号） | 00 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 容量（mL） | 0.93 | 0.68 | 0.49 | 0.37 | 0.28 | 0.21 | 0.13 |
PEG配合ゼラチンカプセル QUALI-G™-PEG
医薬品用カプセル（日本薬局方カプセル）
PEG配合ゼラチンカプセル
割れに対する強度を向上させたゼラチンカプセルです。
製品紹介
- 可塑剤としてポリエチレングリコール（PEG）4000を5 wt%添加したゼラチンカプセルです。
- 標準のゼラチンカプセルに比べ、低水分時の機械的強度が大幅に向上し、乾燥条件下でも割れにくくなっています。
- 溶出特性は標準のゼラチンカプセルと変わりません。
- 米国とカナダのドラッグマスターファイル（DMF）に登録しています。
- GMPに準拠した製造施設で生産しております。
- 原料には日本、米国、欧州の規格に適合した高品質な原料を使用しております。
- 防腐剤は使用しておりません。
- 吸湿性のある内容物の充填に適しています。
- 2種類以上の固形製剤、油性の液体製剤、半固形製剤など、様々な内容物を充填することが可能です
（液体製剤・半固形製剤にはバンドシールが必要です）。
カラー
識別性の高さは、ハードカプセルを使用する大きなメリットです。
ご要望に合わせて様々なカラーのカプセルを作ることができます。
印刷
製品の識別をより確実にするために、クオリカプスでは、現在90%以上の医薬品用カプセルに印刷を施しています。
印刷方法は、インキを使ったオフセット印刷のほか、インキを使用しない当社独自技術であるUVレーザ印刷があります。
オフセット印刷
オフセット印刷ではインキを使った
多様なカラーでの印刷が可能です。
UVレーザ印刷
UVレーザ印刷はカプセルに含まれる酸化チタンを発色させる方法で、
細かなデザインの印刷が可能です。
| オフセット印刷 | UVレーザ印刷 | |
|---|---|---|
| 印字カラー | 多様 | グレー単色 |
| 細かなデザインの印刷 | △ | ◎ |
サイズ
サイズは00号から5号までの7種類がございます。
その他、特殊なサイズに関しては お問い合わせください。
包装数量（入数）
1ケースあたりの標準のカプセル入数（日本国内）は下記の通りです。
| カプセル号数 | 標準入数 | |
|---|---|---|
| 00号 | 75,000個 | |
| 0号 | 100,000個 | |
| 1号 | 透明カプセル | 100,000個 |
| 不透明カプセル | 150,000個 | |
| 2号 | 150,000個 | |
| 3号 | 250,000個 | |
| 4号 | 250,000個 | |
| 5号 | 400,000個 | |
試験データ
溶出試験
QUALI-G™-PEGは、QUALI-G™と同様、優れた溶出特性を有しており、5分以内に内容物の80%以上が溶け出していることが分かります。
出典：社内資料
試験条件
カプセルサイズ：3号
装置：パドル法, 50 rpm, UV検出
試験液：水, 900 mL
充填物：20%アセトアミノフェン混合末
充填量：150 mg
割れ試験
カプセルの強度は、専用の試験機で100個のカプセルを60 PSIで15秒間押さえ、割れを確認することによって評価します。
同じカプセル含水率で比較したとき、QUALI-G™-PEGカプセルはQUALI-G™カプセルより割れにくくなっており、
吸湿性のある内容物の充填に適しています。
相対湿度との関係
出典：社内資料
カプセル含有水分との関係
出典：社内資料
試験条件
温度：25.0±3.0 ℃
各種書類
QUALI-G™-PEGに関する以下の書類が提供可能です。詳細は お問い合わせください。
| 残留溶媒見解書 | BSE/TSE見解書 | 元素不純物見解書 |
| GMO見解書 | アレルギー見解書 | メラミン見解書 |
| ニトロソアミン見解書 | 酸化チタン見解書 | グルテン見解書 |
| 放射能汚染見解書 | ||
| SDS | カプセル規格書 | 製造フロー図 |
| 試験検査方法 | 理論成分表 | 品質証明書見本 |
また、ISO9001、ISO14001認証を取得しております。詳しくは ISOマネジメント をご覧ください。
